Resumo:

Alteração na rotulagem e instrução de uso alertando para possibilidade de desenvolvimento de problemas motores associados ao uso dos equipamentos Neuroestimulador Implantável para Estimulação Cerebral Profunda (nº registro Anvisa: 10339190485), Neuroestimulador Programável Recarregável Activa RC (nº registro Anvisa: 10339190528), Neuroestimulador Programável Activa® SC (nº registro Anvisa: 10339190338), Kit de Extensão DBS para Estimulação Cerebral Profunda (nº registro Anvisa: 10339190463); Neuroestimulador Soletra Medtronic Modelo 7426 (nº registro Anvisa: 10339190191), Neuroestimulador Medtronic Kinetra Modelo 7428 (nº registro Anvisa: 10339190152), da empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial do produto: Neuroestimulador Implantável para Estimulação Cerebral Profunda (nº registro Anvisa: 10339190485), Neuroestimulador Programável Recarregável Activa RC (nº registro Anvisa: 10339190528), Neuroestimulador Programável Activa® SC (nº registro Anvisa: 10339190338), Kit de Extensão DBS para Estimulação Cerebral Profunda (nº registro Anvisa: 10339190463); Neuroestimulador Soletra Medtronic Modelo 7426 (nº registro Anvisa: 10339190191), Neuroestimulador Medtronic Kinetra Modelo 7428 (nº registro Anvisa: 10339190152). Classe de risco do produto: IV – máximo risco. Todos os lotes estão envolvidos neste alerta.

Problema:

Trata-se de duas ações de campo (FA 711 e FA712). A primeira tem como objetivo “notificar sobre as informações que serão futuramente incluídas na rotulagem de Estimulação Profunda do Cérebro (DBS) da Medtronic, em conexão com os dispositivos Activa® PC, Activa® SC e Activa® RC.  Essas informações também se aplicam aos pacientes previamente implantados com os dispositivos Kinetra® e Soletra®. A atualização é referente a um evento relatado sobre a incapacidade de nadar após o implante e o início de uma terapia de DBS para doença de Parkinson em um paciente nadador experiente.  O paciente obteve um resultado excelente com a terapia de DBS para controle dos sintomas da doença e não apresentou evidências dos sintomas específicos de coordenação motora identificados na rotulagem de DBS”. Já a objetivo da segunda é “notificar sobre as informações que serão futuramente incluídas na rotulagem de Estimulação Profunda do Cérebro (DBS) da Medtronic, em conexão com o procedimento de tunelização relacionado às Extensões de DBS modelo 37086. As atualizações de rotulagem também esclarecem possíveis riscos que foram relatados com o procedimento de implante de DBS”. O objetivo da empresa ao compartilhar essas informações é auxiliar o usuário no procedimento de implante de DBS, seleção do paciente, consentimento informado e acompanhamento pós-implante de pacientes tratados com a Terapia de DBS”. A conclusão da avaliação de risco realizada pela empresa com relação a tunelização é a que segue: “A vigilância pós-comercialização da Medtronic para a terapia de DBS identificou os seguintes eventos ou lesões sérias associados à tunelização não presente na atual rotulagem de DBS.  Os eventos a seguir estão associados ao implante de DBS e à tunelização da extensão do eletrodo ao NI (Neuroestimulador implantável): casos de lesão do nervo acessório da coluna vertebral; sangramento severo ou lesão vascular; uma extensão implantada incorretamente através das costelas e que futuramente seja observada próxima ao  coração que requer uma avaliação; tunelização muito superficial resultando em uma extensão que saiu e entrou novamente no pescoço e que não tinha sido descoberta até a remoção do penso cirúrgico. Esses eventos ocorreram em aproximadamente 0,008 % dos procedimentos de tunelização.  Observação: O modelo específico da ferramenta de tunelização associado às lesões do paciente não foi relatado em muitos desses eventos. Dessa forma a Medtronic, tem o objetivo de notificar sobre as informações que serão futuramente incluídas na rotulagem de Estimulação Profunda do Cérebro (DBS) em conexão com o procedimento de tunelização relacionado às Extensões de DBS modelo 37086”. 

Ação:

Código das ações de campo: FA 711 e FA712. Ambas as ações consistem em atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação efetuada pela empresa em cumprimento da Resolução RDC 23/2012 (Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações por detentores de registro de produtos para saúde no Brasil).

Recomendações:

A perda de coordenação pode ser um efeito colateral da terapia de DBS e pode resultar , por exemplo, na incapacidade de nadar.  Os pacientes devem estar cientes que a participação em quaisquer atividades que exijam uma coordenação que eles previamente eram capazes de realizar pode colocá-los em uma situação indevida; portanto, essas atividades devem ser realizadas sob supervisão depois de a terapia de DBS ser iniciada pela primeira vez e depois de programar alterações até que os efeitos da terapia de DBS na coordenação sejam entendidos.

Durante o implante de DBS, o profissional de saúde deve ser cauteloso durante a tunelização da extensão do eletrodo ao SNI para impedir que a tunelização fique muito profunda ou muito superficial, pois poderá ocasionar uma lesão grave.  Complicações ou efeitos relacionados ao procedimento de tunelização podem incluir uma lesão no tecido nervoso (como o nervo acessório da coluna vertebral), lesão vascular que pode resultar em uma internação prolongada e tunelização por meio de uma anatomia indesejada (como entre as costelas e entrando na cavidade torácica).

Anexos:

Referências: